审批灰幕是药价虚高的重要原因

　　近日，国家药监局药品注册司司长曹文庄等多名官员因涉嫌受贿被检察机关刑事拘留，目前案件正在进一步侦办之中。

　　据悉，此案涉及药监局多名司、处级干部，实为近年少见。不过，本案的最大意义，不是揪出了几名药品监管部门的贪官污吏，而是暴露出药品审批领域中久已存在的“审批灰幕”，使得药品价格虚高之谜的谜底渐渐浮出水面。

　　一个媒体反复引用的数据是：仅2004一年，药监局便受理了10009种新药报批，而同期美国药监局受理的新药报批数量仅为148种。当然，“年审万种新药”并非证明我国的药品研发技术超过美国一百倍。这个“奇迹”反映出两个基本事实：一是药商具有强烈的申报新药冲动，二是政府药品监管部门的审批把关极为宽松。

　　对于药商而言，新药意味着高额利润。根据国家有关规定，只有政府定价以外的药品才由经营者自行定价；拿到了“新药”就等于获得了单独定价的权力。在政府定价药品连续降价的背景下，只有推出国家医疗保险药品目录以外的“新药”，药商才有能力捍卫既得的利润份额。于是，药商们以惊人的速度“开拓创新”，或是在药品里添加些无用成分，或是改变药品规格，制造出一批“仿制药”，披上“新药”的外衣，再投入大量“公关费”进行申报。据业内人士透露，一家企业要申报新药并最终获得单独定价，往往要花费几百万元公关费用。

　　对于审批部门而言，审批新药的权力实在太大且太容易变现了。虽然我国药品审批程序与美国相近，但由于法规的不完善和监督的缺失，审批者实际拥有的自由裁量权大得惊人。美国食品与药品管理局(FDA)通常需要68年的时间才能完成对某种新药的审批全过程，而我国药品监管部门则显得“效率极高”。这种“把关不严”的高效率背后，恐怕存在着大量的灰色和黑色交易。申报者积极公关、志在必得，审批者手握大权、缺乏监督，滋生权力腐败的概率相当大。药品注册司是整个新药审批过程中至关重要的环节，堪称“实权部门”，成为腐败的高风险区更是几乎不可避免。

　　“审批灰幕”下的官员和药商实现“双赢”后，大量企业自行定价的高价药涌入市场。在同样灰色的流通领域内，在无数次权力与金钱的交易之后，越来越多的高价药品占据了一线市场，而政府定价的低价药则被挤到了二线、三线乃至边缘。同时，大量高价“新药”的面市大大削减了政府降价政策的调控效果。降价的幅度再大也赶不上药品“创新”的速度，市场依然为层出不穷的单独定价的新药所占领。最终，药品价格虚高的局面始终得不到改观，受到损失的总是囊中羞涩的老百姓。

　　虽然曹文庄案的具体细节尚未公诸于世，但透过若隐若现的“审批灰幕”，人们已经依稀看到药价虚高的重要原因之一。当追逐巨额经济利益的冲动驱使资本与权力联起手来，本应普济公众的医药事业可能会变成马力强劲的“抽水机”，抽空普通百姓的钱包。因此，要真正解决药价虚高问题，不仅要对药商、医疗机构下手，还不可忽视政府管制部门自身的弊病。严格制约药品审批部门的权力，改革新药审理标准和制度，以防范权力腐败，遏制单独定价的“新药”高速面市、层出不穷的局面；这才是关键性的措施。作者：毛飞