温州首家医用口罩生产企业获批 目前已投入8条生产线，日产量达60万只

目前每天可生产医用口罩60万只。

　　昨日上午，位于瓯江口新区的浙江康柏斯医疗科技有限公司取得了由省药监局颁发的温州市首张医用口罩注册证件和温州市市场监管局颁发的《医疗器械生产许可证》。至此，我市结束了没有医用口罩生产企业的历史。

　　“太快了，原本完成注册审批手续至少要3个月，没想到这么短时间内就拿到证了。”据浙江康柏斯医疗科技有限公司的负责人孙安远介绍，新冠肺炎疫情发生以来，我市口罩等医疗用品紧缺，该公司紧急引入民用口罩生产线，但因企业登记注册相关规定导致无法立即获得生产许可。

　　得知企业需求后，温州市市场监管局瓯江口新区分局安排了专人负责对接。2月12日上午，该企业负责人就拿到了新增“口罩”和“医疗器械”项目的营业执照。为了更好地满足防疫用品生产需求，浙江康柏斯医疗科技有限公司又进一步提出希望能够转轨投产医用口罩。

　　“生产医用口罩技术审评是十分严格的，所以我们派驻了专员对企业进行全面的技术指导，确保企业达标生产。”市市场监管局相关负责人表示，医用口罩属国家特殊管理的第二类医疗器械，需取得产品注册证和生产许可证等法定资质。为此，2月21日，市市场监管局就指导专班组深入企业现场，从厂房规划到样品检验检测，开展“一对一”全程跟进指导，帮助该公司顺利被纳入省药监局新冠病毒防疫物资生产应急审批通道。

　　3月3日，省药监局药品检查中心派检查员对该企业进行质量管理体系考核。最终，浙江康柏斯医疗科技有限公司获得了我市首张医用口罩注册证件和《医疗器械生产许可证》。据悉，目前该公司已投入8条生产线，日产医用口罩量能达到60万只。

　　截至目前，市市场监管局已指导帮扶全市70家企业纳入省药监局医用口罩应急审批通道，部分企业将陆续获得产品注册批件。下一步，该局还将继续深入有转型需求的口罩生产企业提供精准帮扶，督促企业落实质量安全主体责任。此外，市场监管部门也提醒广大口罩生产企业，疫情之后消费者对口罩需求的增幅难以预判，企业需避免盲目转产投产，要把生产方向由“求量”转移到“求精”和“保质”上来。

　　记者胡超然

　　通讯员杨晓燕韩刚毅

本文转自：温州新闻网 66wz.com