沪开展医疗器械"五整治" 重点检查129家产值为"零"企业

　　东方网记者程琦4月11日报道：日前，记者从上海市食药监局获悉，2014年医疗器械“五整治”专项行动已经正式展开。上海计划对2013年度工业或销售产值为“零”的129家医疗器械生产企业进行专项检查，于6月15日前完成。

　　据了解，国家食药监总局“五整治”重点是着力整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。在此次专项行动中，上海除“规定动作”外，还有结合上海特点的“自选动作”，如对医疗器械注册的临床试验进行规范性培训与现场核查结合，既要求临床试验真实可靠，也要求临床试验的过程和数据规范科学；又比如在生产企业检查中增加了对2013年不生产的企业或者报告产值为“零”的企业进行检查，防止因经营不景气而造成质量风险，还有增加了对网络医疗器械广告、网络销售医疗器械行为的排查等。

　　记者了解到，目前，我国医疗器械生产经营还存在许多问题。如企业结构明显不合理，企业多、小、弱、散的基本特点没有改变；大部分的医疗器械企业没有创新自主研发能力；生产技术水平低会带来产品质量控制能力差等。

　　以上海为例，上海食药监局医疗器械安监处处长岳伟介绍说，目前上海有950家医疗器械企业，而总数不到300家的年产值1000万元以上企业占据了总产值的95%，剩余600多家企业仅占中产值的5%。

　　另据上海医疗器械检测所所长黄嘉华介绍，2013年该所监督检验医疗器械合格率为88.4%，其中绝大部分都是隐形眼镜的问题，部分眼镜规格度数和标签完全不匹配，甚至一些产品存有细菌，隐形眼镜的质量问题不容忽视。

　　据悉，“五整治”期间，按照计划，上海将检查一次性输注器具生产企业24家，检查一次性导尿管生产企业5家，检查血液透析液(粉)生产企业1家，隐形眼镜生产企业4家，全部要求“飞行检查”，4月30日前完成。2家避孕套企业的检查5月15日前完成。

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