国家食品药品监管总局暗访医疗器械市场

　　国家食品药品监督管理总局15日在京召开新闻发布会，通报了对部分医疗器械经营企业和使用环节的暗访调查和查处情况。

　　食品药品监管总局医疗器械监管司司长童敏介绍，为调查了解医疗器械流通和使用环节存在的突出问题，2014年1月，食品药品监管总局组织四个暗访调查组，对北京、河南、广东、贵州、海南五省(市)医疗器械经营企业和使用环节进行了暗访调查。按照公众关心程度和危害性，暗访将彩色平光隐形眼镜、角膜塑形镜、美容注射用填充产品、避孕套等四类产品列为重点，范围涉及15个医疗器械市场、41家眼镜店、23家超市、16家美容医疗机构及17家药店。

　　在暗访中，监管部门主要发现三类问题：未取得经营许可证违法经营装饰性彩色平光隐形眼镜；经营假冒伪劣避孕套；体验式销售医疗器械存在夸大宣传问题。食品药品监管总局医疗器械监管司委托具有资质的检验机构对暗访调查工作中购买的假冒避孕套和软性亲水接触镜进行了检验，发现假冒避孕套爆破和针孔项目不合格，部分软性亲水接触镜总直径项目不合格。

　　童敏说，各相关省(市)局接到案件线索后，立即采取行动进行了核实和查处，目前7个案件线索已得到核实并查处。食品药品监管部门已对涉案企业采取了约谈负责人、依法没收产品、罚款、注销许可证等措施，并对涉嫌夸大宣传问题的产品移送工商部门处理。

　　发布会还通报了医疗器械专项整治行动开展以来查处的五个典型案件，这些案件案情复杂，涉案金额巨大，其中有3个案件涉刑犯罪，由食品药品监管部门和公安部门联合破获。案件包括：浙江省台州市局查处彭某等制售假冒避孕套案、河南省新乡市局查处非法生产经营彩超等二手医疗器械案、上海市浦东新区分局查处林某等非法翻新经营CT机等案、天津市局查处姬某非法制售牙科用纤维桩案、浙江省宁波市局查处某医院使用未经注册体外诊断试剂案。

　　食品药品监管总局稽查局局长毛振宾介绍，下一阶段，医疗器械整治专项行动将对部分无菌、植入性医疗器械生产企业质量管理规范组织开展飞行检查，在前期集中排查和监督检查基础上抓好企业整改和违法违规行为的立案查处。