进口医疗器械不合格批次达7成 涉及西门子等

　　温州网讯 进口医疗器械要引起注意了。13日，温州出入境检验检疫局公布的一项数据显示，过去一年温州口岸进口的医疗器械从批次上看不合格率高达73.53%，不乏西门子、飞利浦、东芝等品牌的医疗器械。其中，有两批次的进口医疗器械甚至未获入境许可，目前已做退运或销毁处理。

　　主要是无中文标识、中文说明等不合格

　　据温州出入境检验检疫局统计，去年12月至今年11月温州口岸共检验进口医疗器械33批次，金额1142.70万美元，主要进口自美国、日本、韩国及欧盟国家，涉及种类较多，既有X射线检测仪、核磁共振、彩超等大型设备，也有注射针头、注射器、导管等小型配件；涉及品牌包括西门子、GE、飞利浦、东芝等知名医疗设备品牌。据了解，过去一年进口较多的医疗器械是彩超和X射线检测仪,分别进口了12台和10台，彩超的进口价在10万美元至19万美元之间，而X射线检测仪每台均价高达34万美元。

　　然而，过去一年温州口岸进口的医疗设备不同于往年，主要是不合格产品明显增加，共检出不合格产品25批次，不合格医疗器械的货值为1070.12万美元，分别占总批次的75.76%和总货值的93.65%。温州出入境检验检疫局相关人士表示，往年进口的医疗设备也有不合格的情况，但是不合格比例并不高，像去年按批次计算，不合格的占比仅10.71%，而按货值计算不合格占比更是只有0.17%。

　　从过去一年的不合格进口医疗器械看，主要是由于相应进口医疗器械无中文标识或中文说明、无警告标识等问题，也有两批次医疗器械未获入境许可而导致不合格。温州出入境检验检疫局相关人士透露，由于这些进口医疗器械生产商均是国际知名品牌，它们的质量并不存在问题，其中不合格主要是无中文标识或中文说明、无警告标识等问题导致的，通过整改合格后，可进口使用，而未获入境许可的医疗器械则不能入境，需退运或销毁。

　　有两批次医疗器械未获入境许可

　　据了解，两批次未获入境许可的不合格医疗器械分别是注射器与针头、心肺复苏器，分别进口自伊朗与德国，目前注射器与针头已销毁，心肺复苏器则已于今年9月份退运。温州出入境检验检疫局相关人士表示，境外医疗器械进入我国市场需获得我国备案，并取得入境许可。

　　据温州出入境检验检疫局相关人士称，温州口岸进口的医疗器械主要通过相应医疗器械代理公司进口，近两年我市的进口医疗器械进口增长较快，主要是县级医院和乡镇医院更新或增加医疗设备需求所致，像彩超、X射线检测仪等设备大多由县级医院和乡镇医院采购。

　　温州出入境检验检疫局提醒，相应医院要进口医疗器械时，要采购知名品牌的产品，同时相应产品要获我国入境许可，千万不要选择二手或旧的医疗器械，因为我国不允许进口二手或旧的医疗设备。温都记者郑俊杰

　　来源：温州都市报

　　记者：通讯员刘继东陈希

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