白血病患儿“救命药”原料 全国仅洞头这家药企在产
诚意药业生产巯嘌呤原料药的车间外，直接连接车间的一侧有废水预处理装置。海丹 摄
温州网讯 近日，治疗儿童急性淋巴细胞白血病的必备药“巯嘌呤片”在全国多地形成“药荒”，引起广泛关注。11月21日，由浙江浙北药业生产的295万片巯嘌呤片发货，约满足全国临床一年用量。这些“救命药”的原材料巯嘌呤全部来自一家在上交所主板上市的温企——诚意药业。
国家卫计委会同国家食药监总局等部门开展核查发现，国内有巯嘌呤原料药批准文号生产企业3家，其中仅浙江诚意药业股份有限公司1家实际在产；制剂生产企业6家，仅2家企业近两年实际在产。2016年，陕西兴邦药业虽拥有原料药和制剂两个批文，但因各种原因停产；2017年3月，浙江浙北药业因GMP认证停产，导致巯嘌呤片供应出现短缺。
今年6月，诚意药业为浙北药业提供160公斤巯嘌呤原料药，而2015年的6月与7月，诚意药业陆续为浙北药业提供150公斤与75公斤的巯嘌呤原料药。理论上生产一年临床使用的巯嘌呤片，需约80公斤原料药。据澎湃新闻报道，浙北药业2016年停产巯嘌呤片剂，主要是应销售公司要求，需要等市场的囤货消耗光后再恢复生产。但2017年3月受限于浙北药业新建车间的GMP认证，至2017年11月17日通过认证后才开始销售，这样连续两年未生产，导致巯嘌呤片的全国性“药荒”。
诚意药业常务副总经理厉市生介绍，诚意药业生产的巯嘌呤原料药目前售价7000元左右/kg，而其生产成本保守估计至少10000元/kg，这意味着每生产1公斤巯嘌呤原料药，诚意药业需要亏损3000元，根据其平均200公斤年产量来算，每年此项亏损至少在60万元。
“如果提高原料药售价，受限于国家药品统一招投标的价格不断下调，就会造成下游药企因亏损而停产。”厉市生以目前市场上50mg的巯嘌呤片举例，每片所需的巯嘌呤原料药成本在0.35元，约占整体成本的1/3。
“诚意药业以销定产，只要社会有需求，我们就愿意生产。”诚意药业董秘柯泽慧向记者表示，从需求量上来说，每年全国药厂加上科研单位的巯嘌呤原料药需求量约不超过200公斤，每年生产1至2个批次就能满足供应。本着社会责任，诚意药业仍在和全国多家科研单位合作，不断提高巯嘌呤生产与三废处理环节的技术水平，同时每年保证产量确保市场供应。“目前诚意药业尚有61公斤库存，足够下游企业生产巯嘌呤片一年”。
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原料药生产标准高，环保投入大
“巯嘌呤原料药的GMP标准高于一般药物，且在三废处理的环保难度上也高于一般药品生产，因此对设施设备、生产过程和人员的要求高，这就使得生产成本不断攀升，但同时巯嘌呤原料药的总需求量一直很低，无法实现规模化生产。”诚意药业常务副总经理厉市生告诉记者，加上其特殊的药理作用，根据GMP要求，需要在独立的车间完成生产。
记者在诚意药业生产巯嘌呤原料药的车间外看到，直接连接车间的一侧就有废水预处理装置。据介绍，从巯嘌呤原料药生产车间排出的废水，会在此经过预处理后，排往三废治理中心的大型预处理池，再次进行预处理后，才会排入废水生化处理池。而在巯嘌呤原料药生产前后，所有的生产线包括空调系统等全部需要经过至少一个月的清洗、检测和验证，以保证不同药品的生产安全。
根据其招股说明书显示，仅2014年—2016年诚意药业的环保投入已达2440万元，占同期营业收入平均比重约2.6%。
据国家食品药品监督管理总局公告所示，2002年起诚意药业就已获得巯嘌呤原料药的GMP证书，并且在2007年、2012年、2015年均通过GMP认证。对于有媒体报道称“诚意药业所生产的巯嘌呤原料药大量出口”，公司表示实际上属于误读，巯嘌呤原料药国内都是根据订单才组织生产，但由于本身市场容量就小，所以国内外需求量都极少。
新闻背景
巯嘌呤片与药荒
巯嘌呤片主要治疗急性非淋巴细胞白血病、慢性粒细胞白血病、急性淋巴细胞白血病、恶性葡萄胎等，属于国家基药品种，并且是儿童白血病治疗的骨干药物。巯嘌呤片贯穿于ALL患儿的整个治疗过程，除了诱导缓解期和巩固治疗期，更是对一年多的维持期治疗起关键作用。如果停服巯嘌呤这一药物，将大大影响患儿的长期生存效果。
国产巯嘌呤片过去零售价约36元/瓶(50片装)，但因药物奇缺，价格被炒至近200元仍一瓶难求。而进口药价高达1400元一瓶，且真伪和疗效均无法保证。
11月20日，李克强总理批示：“白血病患儿缺药将使这些家庭雪上加霜，要将心比心，高度重视所反映问题，抓紧采取有效措施，特事特办，切实加大国产廉价药生产供应保障力度，切实缓解患儿家庭的‘用药之痛’。”
来源：温州商报
记者：刘海丹
本文转自：温州网 66wz.com
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