温州颁发首张医用口罩生产许可证 “康柏斯”将日产N95口罩10万只

　　温州网讯 昨天，位于瓯江口新区的浙江康柏斯医疗科技有限公司获得浙江省药品监督管理局审批的一次性使用医用口罩医疗II类器械注册证，温州市市场监管局同步为其颁发生产许可证，实现我市医用口罩生产企业“破零”。该公司已正式开始生产一次性使用医用口罩，从今天开始日均产量能达50万只。

　　浙江康柏斯医疗科技有限公司是我市医疗器械产品生产企业，配备有国内一流的检测和研发中心以及电子商务中心，拥有10万级空气净化车间，以及拥有灭菌设备等。该公司总经理孙安远表示，该公司最初并没有生产医用口罩的意向，但自从疫情发生以来，防疫物资紧缺，特别是医用口罩供应紧缺，由于该公司是一次性使用医用耗材的医疗器械生产企业，转产相对快，因此公司决定开设口罩生产线。

　　市市场监管局工作人员介绍，在得知该公司紧急引入口罩生产线，但因企业登记注册相关规定而无法获得生产许可的情况后，该局瓯江口新区分局马上安排专人负责对接，2月12日该公司就拿到了新增“口罩”和“医疗器械”项目的营业执照。之后，该局又了解到该公司希望能够转轨投产医用口罩的需求，立刻成立专项工作协调组，并前往该公司实地开展指导，从设计、施工、生产、检验等方面，做全链条介入、全方位帮扶，对企业的厂房布局、设施设备、机构人员、文件管理、检验检测等进行技术指导。

　　“原本注册审批手续至少3个月才能完成，但现在只用了很短的时间。”该局工作人员表示，通过该局多次与省药监局沟通，该公司很快被纳入省药监局的应急审批程序。3月3日，受省药监局药品检查中心委托，该局药品认证中心派检查员对该企业进行质量管理体系考核，对企业的进货检验、过程控制、出厂放行等生产质量控制方面提出了有针对性的意见和建议，为企业申报产品顺利通过技术审评、注册检验提供了技术支持和帮助。同时，该中心还积极对接省药监局器械处、器械审评中心和省器械检测院，及时关注产品注册各环节遇到的问题并积极协调解决。最终，该公司顺利获得了省药监局一次性使用医用口罩医疗II类器械注册证。

　　昨天上午，该公司正式启用8条口罩生产线生产一次性使用医用口罩。孙安远介绍，目前该公司还有4条口罩生产线正在路上，其中包含两条N95口罩生产线，预估这两条N95口罩生产线日均产量可达到10万只。另据了解，在疫情发生后，孙安远向龙湾区红十字基金会捐款25万元，该公司向市市民中心、市海事局、市税务局等单位先后捐赠口罩数万只，还通过浙江省贸促会、温州市贸促会、温州市国际商会、温州市慈善总会向美国、英国、德国等国家捐赠50万只口罩。

　　市市场监管局相关负责人介绍，截至目前，该局已指导帮扶全市70家企业纳入省药监局医用口罩应急审批通道，部分企业将陆续获得产品注册批件。该局还将继续深入转型生产口罩企业，精准帮扶，督促企业落实质量安全主体责任，严把原材料进货关、生产过程控制关、成品出厂检验关，确保产品质量，更好地满足抗“疫”物资需求。

　　来源：温州晚报

　　记者：陈培培 通讯员 杨晓燕 韩刚毅

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