温州首家！瓯江口这家企业医用口罩注册证获批

　　温州网讯(通讯员 金海明、陈佩佩) 口罩作为防疫必需品依旧紧缺，不少温州企业挺身而出转产生产口罩，但医用口罩属国家特殊管理的第二类医疗器械，需取得产品注册证和生产许可证等法定资质，比起民用口罩有更高的准入门槛，而这家企业做到了！

　　3月30日上午，温州市市场监管局药品认证检查中心和温州市市场监管局瓯江口分局一同为浙江康柏斯医疗科技有限公司送上《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》，该公司成为温州市第一家通过省药监局应急审批程序生产抗疫医用口罩生产企业。

　　前期，在温州市市场监管局的指导帮扶下，该公司纳入省药监局新冠病毒防疫物资生产应急审批通道，启动注册核查、技术审评、样品检验三同步机制，原本至少3个月的注册审批手续，在短时间内得以完成。

　　“新冠肺炎疫情发生以来，口罩、防护服等医疗用品紧缺，我们公司紧急引入了口罩生产线，但因企业登记注册相关规定，无法获得生产许可，当时实在愁坏了，就找到了市市监局的同志们。”浙江康柏斯医疗科技有限公司负责人回忆起这段经历依旧是感慨万分。

　　在得知企业需求后，温州市市场监督管理局瓯江口新区分局第一时间选派一名科级干部与该企业就行政许可审批、投产方向、生产口罩类别等进行对接，形成“一个口子”负责制，及时开通“绿色通道”，通过“零见面”审批，在收到企业通过全程电子化登记平台递交的材料后，1小时内完成营业执照经营范围变更，新增了“口罩”和“医疗器械”项目，为该企业医疗器械产品注册证通过省局应急审批程序奠定了基础。同时，市场监管分局全过程跟进，全方位帮扶，在生产质量控制、样品检验、资料报送等方面进行技术指导，并积极与市局药品认证中心、省局器械处等沟通对接，及时关注注册进度，帮助企业协调解决相关问题。

　　浙江康柏斯医疗科技有限公司是生产医疗产品出口的公司，现在生产基地坐落在瓯江口产业集聚区标准厂房二号楼，厂房面积1920平方米。该公司有净化车间(净化车间有1000平左右)，有固定的技术人员和十多位本地员工，对口罩生产和管理有坚实的基础。该公司已从湖南博友等离子自动化设备有限公司购置N95-02款口罩机2套，配置包括，全自动切片机2台，点焊机6台，成型机6台，压焊机4台；以及普通口罩机2台，共计4台口罩机。目前已投产口罩日产30万只。

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