瓯江口开展医疗器械专项检查

温州网 2021-09-12 16:05:00

　　温州网讯（通讯员金东升）为进一步规范医疗器械市场秩序，确保产品质量安全有效，保障群众用械安全，9月9日上午，温州市市场监督管理局医疗器械处处长周小白一行带队前往瓯江口产业集聚区美加乐医疗、附二医骨科医院、宏寿药品零售等医疗器械生产、使用、经营单位开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理专项检查。

　　在医疗器械生产单位，检查组一行重点对企业原材料库房、生产车间、成品车间等场地进行实地检查，现场抽查了相关产品的供货商资质、销售验收、出库单等相关台账资料；在医疗器械使用单位，对医疗器械的资质是否齐全在有效期内，医疗设备是否建立健全完善的维修制度以及医疗器具是否有检定证书、许可证标志、编号等方面进行重点查看；在医疗器械经营单位，对经营单位证照是否齐全、是否亮证经营、是否存在超范围经营以及是否严格执行索证索票等情况进行重点核查。

　　检查组指出，医疗器械生产单位是产品质量安全的“源头”，要抓好主体第一责任人，切实履行主体责任，强化风险隐患自查自纠，确保产品质量安全；医疗器械使用单位要做到严格维护保养、规范采购渠道、落实进货查验，对医疗器械不良事件要做到可疑即报、应报尽报；医疗器械经营单位要严格执行《医疗器械经营质量管理规范》，提高对医疗器械管理的重视程度，扎实做好医疗器械安全风险防控工作。