温州全市已有8家药品生产、经营企业申报 药品管控有了“黑匣子”

温州网讯 10月14日，记者从温州市市场监管局获悉，作为温州第一家先行先试“黑匣子”的单位浙江海康生物制品有限责任公司（以下简称海康生物），原料单采已建成全省信息管理系统，并实现全省单采浆联网，可共享供血浆源、血浆采集、检验等信息技术。接下来，该局将以该公司试点为基础，在全市范围内逐步推进药品“黑匣子”工程建设。

“黑匣子”工程是落实国家药品智慧监管和浙江省委省政府数字化改革的重要措施。药监部门依托药品生产企业数字化智能系统，在线采集药品生产、检验等过程中的关键参数和数据储存于特殊介质（即“黑匣子”），利用“黑匣子”终端数据进行风险调查评估，实现药品生产非现场智能化监管。

今年8月中旬，温州市市场监管局及海康生物收到浙江省药监局“黑匣子”申报表后，就立即主动申报，并在当月完成“黑匣子”工程专用网络布置和服务器搭建中间库。今年9月，完成药品生产中间库建设并测试传输数据，经测试该“黑匣子”从中间库顺利抓取数据，实现存储便利可追溯。该局工作人员介绍，该局特邀智能化和药品及医疗化验等技术专家开展联动，该联动以现场与智能技术指导相结合的模式，帮助企业有序推进药品“黑匣子”工程建设。从今年9月至今，海康生物已自动收集企业生产源头采集的物料管理、生产工艺、质量检验、产品放行等影响药品质量的关键参数，做到关键数据自动收集、数据内容智能校验、风险信号及时预警。通过一盒管数据，双向管安全，全程可追溯，同时也推动了企业向智能“数字工厂”“未来工厂”转型。

该局工作人员表示，药品“黑匣子”工程建设意义深远，这意味着高风险药品“研发+生产+经营+监管”有了新的智能管控模式，通过药品数字化手段，实现了药品生产及经营过程全链条数据归集管理和事后分析预警的高质量安全保障，达到了药品管控“无时不在，无事不扰”的现代智能分级评价、分类监管、精准监管的目标。

据悉，我市现有药品生产企业19家，其中制剂企业8家（包括血液制品1家，无菌制剂3家），原料药企业1家，中药饮片企业5家，医用氧企业1家，药品上市许可人1家，药用辅料生产企业3家。目前，全市现有高风险药品生产企业4家，已经申报的有2家；全市现有经营特殊药品的企业6家，已经全部申报。

来源：温州晚报

原标题：全市已有8家药品生产、经营企业申报 药品管控有了“黑匣子”

记者 陈培培

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