信息化数据把控生产环节质量 “黑匣子”筑起药品安全防火墙

　　浙江海康生物制品除菌分装室。

　　温州网讯 通过数据对药品生产过程进行全天候自动监测，确保群众用药安全。昨天记者从市市场监管局获悉，省药监局创新开发的药品安全智慧监管“黑匣子”应用已正式上线，目前我市已有1家生产企业率先试行，2家高风险药品生产企业、6家经营特殊药品企业已申报。

　　据介绍，“黑匣子”工程是市场监管部门数字化监管的重要措施。“过去，对制药企业的监管以现场抽查为主，无法实现更高效的监管。黑匣子就像数字化驻厂监督员，紧盯药品从原辅料到成品出库前的全链条，实现全覆盖、全天候、全自动监测。”市市场监管局相关负责人介绍，“黑匣子”工程按照不可篡改、不可销毁、不可泄密、不增负担的宗旨，实时储存影响药品质量的关键信息，建立起一个包括企业物料管理、生产控制、产品放行等主要参数的数据仓。这个安装在药企数据机房的手提箱大小的盒子，联通企业成品、原辅料、成品检测等信息，集中管理药品生产过程的关键参数，实现“一盒管数据”。一旦数据识别异常，“黑匣子”就会发出质量风险预警提示。企业先按照提示进行整改并反馈，逾期不反馈，药监部门将上门现场检查、处置问题。

　　据悉，浙江海康生物制品是温州第一家先行先试“黑匣子”的单位，目前，该企业原料单采已建成全省信息管理系统，并实现全省单采浆联网，可共享供血浆源、血浆采集、检验等信息技术。通过一盒管数据，双向管安全，全程可追溯，同时也推动了企业向智能数字工厂、未来工厂转型。浙江海康生物有关负责人表示，“黑匣子”把系统的关键数据串在一起，企业采集时更加高效便捷，数据真实性也更有保障，有效提升了产品生产管理效率。

　　据了解，我市现有药品生产企业19家，其中制剂企业8家，原料药企1家，中药饮片企业5家，医用氧企业1家，药品上市许可人1家，药用辅料生产企业3家。市市场监管局相关负责人表示，高风险药品“研发+生产+经营+监管”通过药品数字化手段，实现药品生产及经营过程全链条数据归集管理和事后分析预警的高质量安全保障，达到了药品管控无时不在、无事不扰的现代智能分级评价、分类监管、精准监管的目标。

　　来源：温州日报

　　原标题：信息化数据把控生产环节质量 “黑匣子”筑起药品安全防火墙

　　记者  鲍南南 通讯员 杨晓燕

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