兰菌净事件追踪 兰菌净厂家：产品安全 全面整改

　　置身舆论风暴的风口浪尖，一直低调的兰菌净生产厂家终于不得不走上前台，澄清关于产品的传闻。

　　5月5日，兰菌净生产厂家——意大利贝斯迪大药厂中国区新闻发言人克里斯直面市场上的质疑并作出回应。

　　“药厂在第一时间已经关注在中国发生的事情，”克里斯说，“目前，我们已停止在疾控中心的产品销售，并正在进行内部核查。”

　　她表示，此前公司采取了代理商运营模式，这为企业带来了不可控的风险。“事实上，我们的产品兰菌净的安全性和有效性有保证，并且在中国及国际上都有权威的临床认证。”

　　针对兰菌净在中国的销售过程中出现的问题，下一步企业会严查涉嫌违规的行为。她还表示，公司非常愿意接受来自各界的监督，让兰菌净这个产品回归正轨。

　　严查违规行为，停止疾控中心销售

　　5月4日，国家卫计委发布《关于规范预防接种工作的通知》，严禁将治疗性生物制品作为疫苗向群众推介使用。

　　媒体此前曾报道，进口“治疗性生物制品”兰菌净进入了多地疾控部门的二类疫苗采购目录。4月10日，国家卫计委疾病预防与控制局局长于竞进明确表示，兰菌净作为“治疗性生物制品”批准注册，国家疾控中心将兰菌净列入信息接种系统是用来收集信息，并不能因此作为疫苗使用。

　　贝斯迪对此回应称，该公司非常重视中国媒体的舆论监督，并在第一时间派出专人来到中国进行内部核查相关情况。

　　针对“兰菌净是否是疫苗”的争论，贝迪斯表示，不同国家都有其标准：“我司始终尊重各国标准并持客观传播的态度；兰菌净在中国疾控中心被划为二类疫苗及相关生物制品行列，因此兰菌净产品得以在疾控中心销售。”

　　据了解，目前该公司已停止在疾控中心的产品销售，并表示会严查涉嫌违规的行为。

　　2015年3月，有媒体报道称，一名服用过兰菌净的儿童被确诊患上川崎病——一种能够导致小儿后天心脏病变的全身血管炎。

　　事实上，2015年2月15日，贝迪斯已接到投诉称“在江苏省无锡市发生可能性儿童服用兰菌净产品后产生不良反应”事件。该公司收到投诉后高度重视，并于第一时间派出实地调查团队，积极与当地疾控部门及患者沟通。

　　克里斯介绍，与无锡疾控中心和患者沟通结果为，儿童因出现川崎病症状后去看医生，医生询问其是否注射过疫苗，患者方提及了服用过兰菌净，并没有提及同时注射过其他疫苗，因此医生答复可能与兰菌净有关。但事实上，患者在服用兰菌净期间，还同时注射过其他疫苗。

　　“针对无锡患者提及的服用兰菌净产品导致宝宝发烧现象，我司与当地卫生行政部门及疾控部门做了积极的沟通，我司主张为患者提供专业、权威的医学鉴定，找到真正病因从而做针对性的治疗；如果鉴定结果与兰菌净产品有关，我司愿承担所有责任。”上述负责人说。

　　据了解，到目前为止，该公司只收到一例来自江苏省无锡市疾控中心的反映。

　　4月10日，国家卫计委疾病预防与控制局局长于竞进在新闻发布会上也明确表示，川崎病是一种儿童多发病，发病原因比较复杂，不能简单地关联川崎病与兰菌净对应关系。

　　上述贝斯迪负责人称，兰菌净2001年进入中国市场，主要通过代理商模式运作，兰菌净始终非常重视各个国家的法律法规，严格要求代理商遵守法规进行推广销售，因为语言及文化等原因，公司充分授权代理商进行市场运作。

　　2014年6月份，由于一些违规消息的暴露和企业本身品牌战略的调整，贝斯迪公司已停止了与前任代理商的合作。

　　贝斯迪负责人表示，在接下来中国市场的运作过程中，公司将慎重选择合作伙伴，以有实力，有经验的医药企业为重，同时通过第三方权威机构在全国范围内发起兰菌净产品使用调查报告，并第一时间对外公布。

　　据了解，为了让消费者更加清楚明白地深入了解兰菌净，未来贝斯迪还将与更多中国权威机构(大学、医院等)做目标人群及适应症临床医学分析，建立24小时售后服务体系，为产品使用人群提供及时的答疑及回复，同时也非常愿意接受来自各界的监督。

　　“兰菌净”产品本身安全可靠

　　公开资料显示，意大利贝斯迪大药厂坐落于意大利热那亚市，成立于1910年，距今已有百年历史。

　　20世纪60年代，意大利细菌学家Bruschettini S.R.I.将细菌抗原分离，开始了预防呼吸道感染的前沿研究，1985年，贝斯迪利用特有的专利技术，严格按欧盟GMP规范，研发生产了兰菌净(Lantigen B)，意大利药品监管局(AIFA)将其划分为其他类别疫苗。

　　据了解，兰菌净是一种人工制备的细菌抗原提取物的浑浊液，包括引发呼吸道感染最常见的肺炎链球菌3型、酿脓性链球菌A组、肺炎克雷白杆菌、卡他不兰汉姆菌、金黄色葡萄球菌、流感嗜血杆菌b型细菌抗原提取物。主要用于预防和治疗呼吸道感染。

　　尽管兰菌净在中国不是疫苗，但在国外的部分国家归属于疫苗产品。贝斯迪负责人表示，兰菌净产品在世界卫生组织对药品的官方分类系统(ATC)中有收录，属于细菌疫苗类，分类编码是：J07AX-other bacterial vaccines，因此在国外属于疫苗产品。该产品目前已在超过15个欧洲国家推广销售。

　　另外，贝斯迪方面提供的国外医学文献也显示，兰菌净的适应症为上呼吸道细菌感染(如鼻炎、鼻窦炎、鼻咽炎、扁桃体炎、支气管炎等)的预防和治疗。作为进口生物制品，按照相关规定，兰菌净由中国食品药品检定研究院生物制品检定所检验合格。

　　在药物安全性评价方面亦有佐证。Sorge G，Polizzi A，Greco F在《多联疫苗在治疗呼吸道感染的预防效果对照临床研究》(儿科医生，1994，3(4) : 19-23)中的研究结果显示：该药安全性良好，无一例患儿出现需医疗措施干预的临床不良反应。

　　克里斯表示，2001年，兰菌净引进中国时，贝斯迪曾为本品召开过研讨会，数百位来自中国广州、北京、上海的医生参与研讨。另外，贝斯迪也提供了临床方案，其目的、纳入和排除标准、样品大小和数据方法均已在意大利获伦理委员会批准。

　　业内人士对此表示，从相关医学文献看，兰菌净的安全性是有保障的，主要问题就是作为疫苗推广没有“走正道”，各国都有体系差异，企业需要尊重，也不能对经销商撒手不管。兰菌净事件给国外药企进入中国市场上了生动一课。

本文转自：温州网