温州开启自动售药机设置试点工作
温州网讯 为深化“最多跑一次”改革，鼓励药品流通企业创新发展，给公众提供更加实惠、便捷的购药环境。昨天记者从市场监管部门获悉，该局已出台《药品零售连锁企业设置自动售药机的指导意见(试行)》规范性文件，启动开展自动售药机设置试点工作。
据了解，文件规定在保证药品质量安全的前提下，支持药品零售连锁企业在24小时便利店、宾馆、机场、车站等人员密集服务场所或者山区、海岛等偏远区域设置自动售药机，限品种销售乙类非处方药。药品零售连锁企业设置自动售药机，实行备案管理。
据悉，备案要求，依法持有《药品经营许可证》的药品零售连锁企业设置自动售药机，应经总部所在地市场监管部门备案。并对自动售药机放置的场所要求环境应当整洁卫生，符合对药品储存条件的要求，有避免阳光直射、雨淋及保证陈列药品质量的相应条件和措施，自动售药机应当采取全封闭式设计，具有可自动调节、控制和显示机内温湿度的功能。此外，企业配备专门负责自动售药机质量管理和日常维护的药学技术人员(应具备执业药师资格或药师以上职称)，经专门培训合格且具有解决经营质量管理有关问题的能力。据介绍，自动售药机只允许销售乙类非处方药；有特殊储存要求的药品和有特殊或专门管理的药品，不得置于自动售药机销售。
“设置自动售药机，由药品零售连锁企业向总部所在地县(市、区)市场监督管理局(分局)进行备案，并提交相关资料。”市监局相关负责人介绍。总部所在地县局在接收备案材料后会及时进行审查，对企业拟经营的药品品种目录进行审核把关。材料符合要求的在5个工作日内给予备案。对材料不齐全或材料内容不完整的，应当在5个工作日内一次性书面告知企业进行补正；企业在1个月内未补正材料的，视为放弃备案。此外，跨县域设置自动售药机的，总部所在地县局应当在准予备案后5个工作日内，将自动售药机备案登记表和企业申请报告复印件通报自动售药机所在地县局。
药品零售连锁企业负责售药机的统一管理，对售药机的药品质量安全负全部责任。将按照《药品经营质量管理规范》要求建立完整的质量管理体系文件，涵盖自动售药机经营全过程，对备案通过的自动售药机，市场监管部门还将结合日常监督检查、市县联动检查等方式，加强后续监管。监督检查发现不符合《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等规定及本意见要求的，责令限期整改；存在严重违反药品管理规定行为的，依法予以查处。为明确监管职责，试点期间暂不允许连锁总部跨设区市设置自动售药机。市监局相关负责人表示，企业如有设置备案需求，可向当地市场监管部门注册登记窗口咨询。
来源：温州日报
记者：鲍南南 通讯员 杨晓燕
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